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近日,國家五部委下發了《關于加快實施新修訂藥品質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(征求意見稿)(以下稱《征求意見稿》),擬對先行通過新版GMP的企業和產品進行多方面的扶持。

據記者了解,新版GMP實施已經取得了很大進展,但是離預期目標仍有差距,國家希望通過系列措施來鼓勵企業積極主動進行新版GMP改革,加速升級進程。具體將涉及通過新版GMP的企業或產品,在招投標中的評標和定價、新版GMP實施過程中藥品技術轉讓和委托生產等方面。

南昌立健等先行通過新版GMP認證的企業對《征求意見稿》的內容非常肯定,認為以是否通過新版GMP認證作為藥品質量評價的重要指標,作為藥品招標及其他方面政策執行的參考意義重大,可以最大限度的降低藥品質量風險,也可以有效引導各藥品生產企業實施新版GMP,推動產業升級。

鼓勵新GMP

《征求意見稿》再次明確藥品生產企業要在2015年前全面實施新版GMP認證,同時指出,截至2012年10月,共有535家企業全部或部分車間通過新版GMP認證,但進度仍較慢,部分企業存在觀望心態,尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認證壓力較大。

為此,SFDA希望通過一系列措施,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新版GMP要求。備受企業關注的主要包括技術轉讓、委托生產、招標定價等相關條款。

具體內容上,《征求意見稿》指出,要鼓勵藥品生產向優勢企業集中,如果企業放棄全廠或部分劑型生產,將現有藥品技術在規定期限內轉讓給已經通過新版GMP認證的企業,可由各省局進行技術審評、生產現場檢查和質量保障體系核查,報SFDA審批。但注射劑等無菌藥品要在2014年12月31日前,其他類別在2016年12月31日前提交轉讓申請,同時申請注銷藥品生產許可和批準文號。

在委托生產資質和審批方面也提出了新要求,無菌藥品自2013年7月1日,其他產品自2015年1月1日起,受托方為取得相應劑型新版GMP認證的,將不再批準其委托申請。已經批準,但在規定期限內仍未通過新版GMP的,應停止授權生產。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。

另外,對已經通過新版GMP的企業產品在定價上予以優待。明確制定和調整價格要充分考慮新GMP對企業生產成本的影響,在規定期限內通過新版GMP認證的品種或劑型,且該產品原全國平均中標價和最高零售價差距不超過20%的,允許企業自動上浮最高零售價,但不得超過5%;該品種獲得主管部門認定質量顯著高于其他產品后,還可獲得差別定價。

《征求意見稿》還要求,進一步完善招標中藥品質量評價體系,企業品種或劑型通過新版GMP認證的,應作為質量評估標準的重要指標,并顯著加大評分權重,所占分值應不低于評價指標總分的30%;在價格評標時,因通過新版GMP認證而允許上浮的中標價,應與通過新版GMP認證藥品的中標價格視為同一標的,對執行統一定價的,優先采購。

期待政策落地

“首先,下發這個文件體現了國家落實新版GMP的決心,相關企業需要看清楚政策的形勢。”在此前廈門原料藥會上,有關研究機構專家解讀說,“其次,對先行通過新版GMP的各種鼓勵,體現了新版GMP認證的現實價值。”

實際上,《征求意見稿》所提及的關鍵環節一直是質量管理水平較為先進的企業呼吁政府重視的重點內容。比如企業一直希望藥品招標中質量和定價的關系得到進一步明確,以保證高質量的藥品得到區別對待;企業也盼望技術轉讓不松口,從而盤活閑置的批文或獲得新產品領域,進一步占領市場份額;希望通過委托生產等方式,更好地實現產能調配和資源利用效率等。這些都是對整個行業未來發展模式產生重要影響的政策內容。

第一批通過新版GMP的南昌立健藥業總經理傅曉明對該文件的總體評價非常高,“藥廠目前對新版GMP不積極是因為他們看不到新GMP給他們帶來的效益和價值,特別是招標中質量評審沒有體現優勢。”

傅曉明表示,文件對通過新GMP的產品在招標定價和質量評價中予以更高的分值,在目前藥品質量評價體系不完善的情況下是最好的辦法。

“我關心藥品技術轉讓,我們正在全力調整產品結構,希望未來在抗生素領域能夠做大。將來市場格局必然會走向集中和強勢,國家局的文件相當于開了一個小口,未來希望可以放得更大。”在廈門原料藥會上,另有抗生素制造商如是表示。