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近日，國家藥典委員會在網(wǎng)站上發(fā)布了《膠囊（空心膠囊）通則》（征求意見稿）（以下簡稱《膠囊通則》）向社會廣泛征集意見。空心膠囊作為口服制劑載體，每年使用量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到用藥安全。而空心膠囊作為非單一成分的再加工藥用輔料，其生產(chǎn)加工過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響至關(guān)重要，并直接關(guān)聯(lián)影響到制劑的質(zhì)量。此次起草的《膠囊通則》充分體現(xiàn)了藥用輔料與藥品同樣的“生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。

一、強調(diào)全過程質(zhì)量控制

《膠囊通則》強調(diào)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)使用的原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、配方輔助材料、滅菌工藝、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分批、包裝、貯存、運輸?shù)雀鱾€影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及環(huán)節(jié)均有相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范標準。空心膠囊的生產(chǎn)不再僅依據(jù)產(chǎn)品檢驗標準，而是通過全過程控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量，最大程度降低生產(chǎn)過程中引入的風(fēng)險，全面提升產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。這也預(yù)示著，空心膠囊的質(zhì)量檢測不僅以作為產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的依據(jù)，同時更注重對生產(chǎn)全過程進行嚴控和監(jiān)管。這無疑將對空心膠囊生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出更高的要求，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障，制劑企業(yè)使用得更加放心。

二、體現(xiàn)藥典標準規(guī)范性和前瞻性

《膠囊通則》不僅僅涉及明膠來源的膠囊，還將制定非動物來源的空心膠囊的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范。盡管目前動物來源的明膠空心膠囊在膠囊制劑中廣泛使用，但隨著膠囊制作技術(shù)的發(fā)展，非動物來源的空心膠囊的出現(xiàn)，如羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖、羥丙基淀粉等成膜材料制備的膠囊，國家藥典委員會結(jié)合當(dāng)前各類空心膠囊生產(chǎn)及在制劑研制中的發(fā)展和應(yīng)用，規(guī)范對各類空心膠囊制備和質(zhì)量控制，從而保障制劑用空心膠囊的質(zhì)量，充分體現(xiàn)了《中國藥典》技術(shù)標準的規(guī)范性和前瞻性作用。

三、加強生產(chǎn)全過程可追溯性

《膠囊通則》中規(guī)范了膠囊的來源，要求對不同原料制備的成膜材料加以明確。對動物來源的明膠膠囊，要求必須明確動物來源，豬源、牛源還是混合來源，非動物來源要求明確其制備所使用的植物基源。基于不同來源成膜材料，有針對性地加強相應(yīng)風(fēng)險控制。針對空心膠囊制備分批混亂的問題，通則提出了膠囊分批的原則，目的是膠囊生產(chǎn)全過程可追溯，確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性，嚴控生產(chǎn)過程重點風(fēng)險。

四、嚴控膠囊輔助材料使用

對空心膠囊生產(chǎn)中可能用到的輔助材料，特別是對抑菌劑、色素、油墨的規(guī)范使用提出具體要求。《膠囊通則》中明確地提出了不鼓勵使用這些輔料，明確地提出了導(dǎo)向性要求；對于使用的，在用量和種類上都制定了嚴格的限制。

五、探索建立標準制定新機

《膠囊通則》起草單位涉及行業(yè)協(xié)會、國家藥品檢驗機構(gòu)以及科研院所，形成國家標準產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的工作新機制，在標準制定中也鼓勵相關(guān)企業(yè)參與，提高標準制定的合理性和可操作性。

《膠囊通則》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網(wǎng)上發(fā)布的第一個涉及藥用輔料通用性技術(shù)要求的意見稿。目前國外藥典尚未發(fā)布此類技術(shù)通則，在針對空心膠囊的技術(shù)規(guī)范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規(guī)范空心膠囊的生產(chǎn)、提升質(zhì)量、強化監(jiān)管，以及對當(dāng)前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發(fā)揮技術(shù)支撐作用。（來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志）