欧美一级精品_99久久免费精品国产免费_唯品会怎么加入购物车_午夜看片未满十八勿进

行業(yè)資訊 首頁 - 新聞中心 - 行業(yè)資訊

《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》發(fā)布,藥品安全再升級

發(fā)布日期:2020-09-18 |
分享
加入收藏

近期,2020版《中國藥典》正式發(fā)布,并于今年12月30日起實施。其中《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》(以下簡稱“原則”)引起業(yè)界廣泛關(guān)注,相關(guān)內(nèi)容彌補了我國對動物來源藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白,提示了動物來源方面的潛在風(fēng)險。


《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》從原材料風(fēng)險級別出發(fā),針對動物來源藥用輔料的特殊性和風(fēng)險性:如來源和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、易腐敗、存在內(nèi)源性殘留物與外源性污染物(蛋白、微生物、病毒、農(nóng)藥、獸藥等)、成分不明確、特有對人體有害成分等,提出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。并明確提出,藥品制劑中添加使用動物來源藥用輔料時,應(yīng)充分評估風(fēng)險,明確合理性、必要性和可被替代性。


為充分保障藥品的安全性,《原則》從規(guī)范其原材料選擇、生產(chǎn)工藝和過程控制、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制做了詳細要求。


在原材料要求環(huán)節(jié),指導(dǎo)細則就指出原材料應(yīng)該明確供體動物的入選標準并固定來源,保證動物的同源性和取材部位的一致性,原材料質(zhì)量保證進行控制,并在使用具有較高風(fēng)險的原材料進行加工和生產(chǎn)時,應(yīng)提供TSE/BSE(動物傳染性海綿樣腦病/瘋牛病)潛在風(fēng)險證明。


生產(chǎn)工藝和質(zhì)量質(zhì)量控制是保障藥品安全的重點,《原則》指出在嚴格進行生產(chǎn)工藝研究,明確工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)、控制方法和工藝參數(shù)并嚴格執(zhí)行的同時,對動物來源材料的殘留物及生產(chǎn)過程中引入的污染物等外援因子要進行滅活和去除;應(yīng)該進行針對原材料、中間體、終端產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究,涉及采集、運輸、生產(chǎn)、貯藏、流通、使用各個環(huán)節(jié),建立全過程質(zhì)量可追溯體系。并對質(zhì)量研究和貯藏環(huán)節(jié)著重要求。


此外,還應(yīng)對多級供應(yīng)商的全面過程進行審計,從原材料和輔料的生產(chǎn)、流通、加工,到供應(yīng)商自身的資質(zhì)、工藝等進行審計。


藥用輔料與藥品唇齒相依。2008年發(fā)生在美國的“肝素”事件;2010年,口服輪狀病毒疫苗檢測出豬環(huán)狀病毒DNA;2012年央視《每周質(zhì)量報告》曝光的“鉻超標膠囊事件”;2015年, 我國藥品監(jiān)管部門查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等問題,這些用動物來源的輔料和原料生產(chǎn)藥品的安全事件讓我們記憶猶新。目前動物來源的藥用輔料僅憑最終產(chǎn)品的鑒定遠不能達到好的質(zhì)量控制,業(yè)內(nèi)企業(yè)應(yīng)遵循《原則》指導(dǎo),加強對藥用輔料的源頭管理與全程質(zhì)量把控,有效降低動物來源藥用輔料風(fēng)險性。


隨著經(jīng)濟和科研能力的提升,消費升級,大眾健康意識的增強,更多更安全的藥用輔料也將如雨后春筍般涌現(xiàn)——如淀粉植物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等綠色天然的藥用輔料,由于其純天然、無污染,不攜帶動物源性病原體,且能夠有效規(guī)避重金屬鉻超標和致癌化學(xué)物質(zhì)殘留的風(fēng)險,植物來源藥用輔料或?qū)⒊蔀槊魅罩牵蔀榇蟊娤M的更好選擇。相信在不久的未來,藥用輔料行業(yè)能夠走上新臺階,迎來新發(fā)展。